В США зарегистрирована подкожная «Сарклиза». Разработка компании Sanofi стала первым противоопухолевым препаратом, который автоматически вводится через носимый на теле инъектор.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную форму Sarclisa Escena (изатуксимаб) французской Sanofi для лечения множественной миеломы. Это первое противоопухолевое средство, которое можно вводить либо вручную подкожно, либо автоматически с помощью носимого устройства, закрепляемого на коже, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-релиз фармкомпании.
Внутривенная форма «Сарклизы» представлена на американском рынке с 2020 года. Изначально ее применяли в сочетании с помалидомидом (иммуномодулятор) и дексаметазоном (глюкокортикостероид) при рецидиве или устойчивости опухоли к другим методам лечения. В 2021 году спектр использования расширили: препарат разрешили назначать вместе с карфилзомибом (ингибитор протеасом) и дексаметазоном. Третьим показанием с 2024 года стала первая линия терапии миеломы в комбинации с Isa-VRd (бортезомиб — ингибитор протеасом, леналидомид — иммуномодулятор, дексаметазон) у взрослых, которым противопоказана трансплантация стволовых клеток.
Sarclisa Escena получила все три показания внутривенной «Сарклизы». Средство блокирует белок CD38 на поверхности злокачественных плазматических клеток, помогая иммунной системе распознавать и уничтожать их.
| Одобрение основано на результатах III фазы клинических испытаний IRAKLIA, где 531 участнику с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой препарат вводили подкожно (через закрепляемое на теле устройство) или внутривенно. Все дополнительно получали помалидомид и дексаметазон. Показатели эффективности практически совпали: объективный ответ (снижение уровня опухолевых маркеров на половину и более) отмечен у 71,1 и 70,5% добровольцев в двух группах соответственно. |
Переносный инъектор CirCLIQ создала американская компания Enable Injections. Его игла диаметром 30G тоньше и короче стандарта. Он вводит препарат за 13 минут, после чего отключается, тогда как внутривенная инфузия может занимать до трех часов. Примечательно также, что благодаря устройству системные реакции, связанные с введением средства, возникли лишь у 1,5% испытуемых, при внутривенном введении они наблюдались у каждого четвертого.
Цена Sarclisa Escena в США составит 8796 долл. за комплект (хватит на неделю, в первый месяц потребуется четыре, со второго — два). Стоимость внутривенной версии зависит от дозировки и находится в диапазоне от 956 до 4780 долл. за флакон (необходимо от двух до четырех, процедура проводится четыре раза в первый месяц, а со второго — два). Sanofi рассчитывает, что дороговизна нового продукта компенсируется сокращением времени и затрат медучреждений. Европейская комиссия утвердила подкожную «Сарклизу» в июне. Разработку признали первой противораковой терапией в Евросоюзе, вводимой через носимое устройство.
